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2019年8月26日新修訂《藥品管理法》審議通過(guò)


[公告]  2019年8月27日 瀏覽次數(shù):2668次 
 
         2019年8月26日製造業,第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕,會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行前景。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改,將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律進一步,為公眾健康提供更有力的法治保障生產效率。

  總結(jié)改革成果 全面系統(tǒng)修訂

  《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定部署安排,2001年首次全面修訂競爭激烈,2013年和2015年兩次修正部分條款】破栈顒�!端幤饭芾矸ā返念C布實(shí)施凝聚力量,對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理逐漸完善,保障公眾用藥安全,促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,發(fā)揮了巨大作用了解情況。但是參與能力,隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,現(xiàn)行《藥品管理法》與黨中央長期間、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全的新要求新的力量,與人民群眾對(duì)藥品安全的新期待,與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì)等都存在一定差距是目前主流,鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施不多分享,違法行為處罰的力度不夠,科學(xué)監(jiān)管手段相對(duì)滯后便利性。為適應(yīng)當(dāng)前的新要求開展研究、新期待、新形勢(shì)信息化,進(jìn)一步完善藥品安全治理體系力量,提升藥品安全治理能力,第十二屆、第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃方式之一,加快推進(jìn)修訂工作。
  2018年10月深刻認識,《藥品管理法(修正草案)》提交第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議進(jìn)行初次審議首要任務,并于會(huì)后公開(kāi)征求社會(huì)公眾意見(jiàn)。審議中新型儲能,有意見(jiàn)提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來(lái)深入實施,沒(méi)有進(jìn)行大的修改,建議將歷年來(lái)藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案環境。2019年4月主要抓手,第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《藥品管理法(修訂草案)》進(jìn)行審議。2019年8月26日重要的角色,第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議進(jìn)行第三次審議并表決通過(guò)空間載體。
  新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命要落實好,確立了以人民健康為中心即將展開,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控相對簡便、社會(huì)共治的基本原則創新科技,要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度特性,全面提升藥品質(zhì)量服務機製,保障藥品的安全、有效共創輝煌、可及培訓。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂,堅(jiān)持以人為本使用、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國(guó)際視野建言直達、堅(jiān)持改革創(chuàng)新大幅拓展、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場(chǎng)、根本遵循和基本要求大部分。

  鼓勵(lì)研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及

  2015年8月重要工具,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)),2017年10月優化程度,中辦廣度和深度、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字﹝2017﹞42號(hào))應用的因素之一,圍繞“創(chuàng)新基礎、質(zhì)量、效率奮勇向前、體系引領作用、能力”五大主題,提出鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新經驗、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)深入、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施基本情況。幾年來(lái)先進水平,藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn),取得顯著成效充分發揮。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果共享,鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新新藥,為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)全面展示。
  支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向姿勢、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)對(duì)具有新的治療機(jī)理服務、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病重要平臺、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制,鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新選擇適用。
  建立健全藥品審評(píng)審批制度生動。通過(guò)一系列措施提高審評(píng)審批效率,優(yōu)化審評(píng)審批流程核心技術。如建立溝通交流適應性強、專家咨詢等制度,將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制競爭力所在,對(duì)生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理能力建設。
  同時(shí),對(duì)臨床急需的短缺藥品先進的解決方案、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥基礎、兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)審批;對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品研究進展,可以附帶條件批準(zhǔn)上市要素配置改革。
  社會(huì)各界高度關(guān)注我國(guó)常用藥、急(搶)救藥短缺問(wèn)題溝通機製,新修訂《藥品管理法》對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定無障礙,明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系宣講活動、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度高產,國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等,多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作先進技術。

  堅(jiān)持全程管控 落實(shí)各方責(zé)任

  藥品安全關(guān)乎公眾生命健康傳承,在認(rèn)真總結(jié)國(guó)際社會(huì)藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理合作、全程管控具有重要意義、社會(huì)共治”的基本原則前景,并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線,進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任勃勃生機,堅(jiān)決守住公共安全底線進一步。
  藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)多種、經(jīng)營(yíng)覆蓋範圍、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)功能。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”前沿技術,對(duì)持有人的條件、權(quán)利積極性、義務(wù)深入交流、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
  新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過(guò)程信息要求性能。從事藥品研制動力、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方案、使用活動(dòng)多種方式,應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)實施體系、規(guī)章臺上與臺下、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)技術創新、準(zhǔn)確效高性、完整和可追溯。
  對(duì)藥品研制技術發展、生產(chǎn)重要的作用、流通環(huán)節(jié),新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理自動化。規(guī)定從事藥品研制,應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范我有所應,保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求深刻認識。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,嚴(yán)格藥品上市放行機構。持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估非常激烈、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性提升行動、有效性和質(zhì)量可控性的影響更適合。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度技術交流,保證藥品可追溯。
  新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市后管理也提出了明確要求引人註目。規(guī)定建立年度報(bào)告制度關註,持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究拓展、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告提供堅實支撐。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證創造更多,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的好宣講,依法承擔(dān)賠償責(zé)任連日來。
  此外,新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒不斷進步、監(jiān)督檢查信息化技術、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)認為,細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施責任製,提升監(jiān)管效能。
  此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會(huì)共治”的理念良好,強(qiáng)化了地方政府雙重提升、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)倍增效應、新聞媒體等各方面的責(zé)任設備,齊心合力共同保障藥品安全。

  嚴(yán)懲重處違法 落實(shí)處罰到人

  新修訂《藥品管理法》全面加大對(duì)違法行為的處罰力度效高,專條規(guī)定建設應用,違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的廣度和深度,依法追究刑事責(zé)任應用的因素之一,旗幟鮮明地保持對(duì)藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)。
  提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度日漸深入。如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)奮勇向前、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為,罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍預期,貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)經驗,也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款加強宣傳,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍敢於監督。
  加大了資格罰力度對外開放。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)組建,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)用的舒心。
  增加了自由罰手段。對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的深入交流研討,以及偽造編造許可證件模式、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為,可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留集聚效應。
  對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)貢獻,新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”,在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)提升,對(duì)企業(yè)法定代表人快速增長、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰,包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入通過活化、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等等形式。
  新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度防控。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任;規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的特點;實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制高質量;對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?BR>  在大幅提升對(duì)違法行為的處罰力度時(shí)領域,新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過(guò)罰相當(dāng)”的原則研究進展,區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為,重點(diǎn)加大對(duì)主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度溝通機製。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法(全文)》:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/357712.html



  
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